全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市

2020-02-19 17:38:25 admin 13

截至2020年2月16日24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例70548例。2月15日,海正药业研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。2月16日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠肺炎疫情防控工作进展情况:重症病例占比明显下降,疫情防控效果已显现。全国第一、二例由遗体解剖获得的新冠肺炎病理被送检。


      康怡佳


       2月16日0-24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2048例,新增死亡病例105例(湖北100例,河南3例,广东2例),新增疑似病例1563例。


       当日新增治愈出院病例1425例,解除医学观察的密切接触者28179人,重症病例减少628例。


       截至2月16日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例57934例(其中重症病例10644例),累计治愈出院病例10844例,累计死亡病例1770例,累计报告确诊病例70548例,现有疑似病例7264例。累计追踪到密切接触者546016人,尚在医学观察的密切接触者150539人。


       湖北新增确诊病例1933例(武汉1690例),新增治愈出院病例1016例(武汉543例),新增死亡病例100例(武汉76例),现有确诊病例49847例(武汉36385例),其中重症病例9797例(武汉8056例)。累计治愈出院病例6639例(武汉3458例),累计死亡病例1696例(武汉1309例),累计确诊病例58182例(武汉41152例)。新增疑似病例909例(武汉338例),现有疑似病例4826例(武汉1971例)。


       累计收到港澳台地区通报确诊病例87例:香港特别行政区57例(出院2例,死亡1例),澳门特别行政区10例(出院5例),台湾地区20例(出院2例,死亡1例)。


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       2月15日,浙江省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。


       “法维拉韦”是抗流感的境外上市药物,2016年,浙江海正药业获得在中国的独家专利授权。


       疫情前期,军事医学科学院和中科院武汉病毒研究所的研究结果表明,“法维拉韦”在体外研究中显示对新冠病毒有效。同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受“法维拉韦”治疗的70名新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。2月15日,国务院联防联控机制召开的新闻发布会披露,“法维拉韦”是目前对新冠肺炎初步显示出良好临床疗效的极少数几个药物之一。


       浙江省药监局相关负责人表示,海正药业投入研制“法维拉韦”之初,他们就组织骨干专家团队,提前介入、靠前服务,对企业在立项论证、产品研发、注册审批等方面予以一对一技术帮扶和政策指导。


       为了推动“法维拉韦”尽快获准上市,浙江省药监局全程跟踪推进国家药监局对“法维拉韦”启动应急审批,加快完成技术审评。浙江省药监局还主动争取国家药监局委托相关事权,并联推进“法维拉韦”注册生产现场检查、样品质量检验和标准复核。组织精干力量第一时间赶赴企业所在的疫情较为严重地区开展现场检查;检验人员克服项目繁多、方法复杂、时间紧急的挑战,连续奋战5个昼夜完成质量检验和标准复核。


       目前,浙江省药监局正在加快推进“法维拉韦”治疗新冠肺炎的应急临床科研攻关和创新应用。


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       2月16日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠肺炎疫情防控工作进展情况。据国家卫健委新闻发言人米锋介绍,截至2月15日24时,武汉、湖北、全国重症病例占确诊病例的比例均明显下降,其中武汉重症占确诊病例的比例由1月28日的最高点32.4%波动下降至2月15日的21.6%;湖北其他地市重症占确诊病例的比例由1月27日的最高点18.4%下降至2月15日的11.1%;全国其他省份重症占确诊病例的比例由1月27日的最高点15.9%下降至2月15日的7.2%。


       米锋说,以上变化说明全国各地的疫情防控效果已经显现,特别是随着全国对口医疗支援力量的加强,湖北根据实际情况制定和落实本地区防控措施,使大量轻症病例得到及时救治,减少了转为重症的可能,为提高治愈率、降低病死率打下了良好的基础。


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       央视新闻消息,在国家法律政策允许下,并征得患者家属同意,2月16日凌晨3时许,全国第1例新冠肺炎逝世患者的遗体解剖工作在武汉金银潭医院完成,并成功拿到新冠肺炎病理。在同一日18点45分,全国第2例新冠肺炎逝世患者的遗体解剖工作也在金银潭医院顺利完成,这两具解剖病理目前已被送检。由解剖获得的新冠肺炎病理,对于探索新冠肺炎患者临床的病理改变,疾病机制等有重大帮助,并能从根本上寻找新冠肺炎的致病性、致死性,给未来临床治疗危重症患者提供依据。


       综合整理自国家卫健委、央视新闻、人民日报等


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